診療科のご案内統一書式一覧表（企業治験・製造販売後臨床試験）
治験関係各種様式
令和4年10月5日改訂
(Word形式)
| 統一書式番号 | 資 料 名 |
|---|---|
| 表紙 １ | 統一書式表紙 |
| 書式 1 | 履歴書 |
| 書式 2 | 治験分担医師・治験協力者リスト |
| 書式 3 | 治験依頼書 |
| 書式 4 | 治験審査依頼書 |
| 書式 5 | 治験審査結果、指示・決定通知書 |
| 書式 6 | 治験実施計画書等修正報告書 |
| 書式 7 | （欠番） |
| 書式 8 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 |
| 書式 9 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 |
| 書式 10 | 治験に関する変更申請書 |
| 書式 11 | 治験実施状況報告書 |
| 書式 12 | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） |
| 書式 13 | 有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験） |
| 書式 14 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験） |
| 書式 15 | 有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験) |
| 書式 16 | 安全性情報等に関する報告書 |
| 書式 17 | 治験終了（中止・中断）報告書 |
| 書式 18 | 開発の中止等に関する報告書 |
| 書式 19 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験） |
| 書式 20 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験） |
| 詳細記載用書式 | （書式12、書式13、書式14、書式15、書式19、書式20の詳細記載用） |
| 様式 1-1 ※ | 受託研究（治験）契約書 |
| 様式 1-4 ※ | 契約内容変更に関する覚書 |
| 参考書式 1 | 治験に関する指示・決定通知書 |
| 参考書式 2 | 直接閲覧実施連絡票 |
注）※以外の書類につきましては、「社団法人日本医師会治験促進センター」よりダウンロードをお願いします。